Medicintekniska produkter

Vi tar ansvar för att ta hand om våra kunder

Care Design har i över 40 år utvecklat och producerat hjälpmedel för personlig vård. En del av dessa produkter är klassificerade som medicintekniska produkter – och det är ett ansvar vi tar på allvar. När du väljer en produkt från oss, väljer du också en leverantör som följer den stränga EU-lagstiftningen inom området.

Det är ingen uppgift vi tar lätt på. Men det är en uppgift vi inte skulle vilja vara utan. För det betyder att våra produkter är designade, tillverkade och kontrollerade enligt standarder som ger dig och dina kunder lugn och ro.

Vad betyder det för dig?

Fullständig spårbarhet Varje produkt har ett unikt batchnummer. Vi vet exakt när den producerades, vilka råvaror som användes och vilken leverantör de kommer ifrån. Om det skulle uppstå ett behov av att dra tillbaka en produkt, kan vi göra det snabbt och precist.

Registrerade produkter Våra medicintekniska produkter är registrerade i EUDAMED – EU:s gemensamma databas för medicintekniska produkter. Det betyder att du och myndigheterna alltid kan söka upp dem och se att de uppfyller gällande krav.

Löpande övervakning Vi håller ögonen på våra produkter, även efter att de lämnar vårt lager. Genom verkstadens PMS-system (Post Market Surveillance) samlar vi löpande in feedback från den danska marknaden. Det ger oss en tydlig bild av hur produkterna presterar i verkligheten – och ger oss möjlighet att agera proaktivt om ett problem skulle uppstå.

Dokumenterad kvalitet Vi arbetar med skriftliga procedurer som vi kan visa upp vid inspektioner. Från mottagande av råvaror till färdigvara och försändelse – varje steg är loggat, kontrollerat och dokumenterat.

När varan är en medicinteknisk produkt

Det är inte alla våra produkter som är medicintekniska produkter. Exempelvis ett plagg med underkläder för dagligt bruk omfattas inte av samma krav. Men när vi säger att en produkt är en medicinteknisk produkt – till exempel en bandageprodukt eller en badprodukt avsedd för proteser – då menar vi det. Och då gäller särskilda regler.

Varje medicinteknisk produkt har:

En unik GTIN-streckkod (Global Trade Item Number), så att den kan identifieras överallt i världen
Ett Basic UDI-DI-nummer, som kopplar produkten till den grundläggande tekniska dokumentationen
Ett batch- eller LOT-nummer, som gör den fullständigt spårbar tillbaka till produktionen

Det är din garanti för att produkten inte bara är tillverkad med omsorg – den är också registrerad, dokumenterad och kan spåras tillbaka genom hela kedjan.

Läkemedelsstyrelsens roll i Danmark

I Danmark är det Läkemedelsstyrelsen som utövar tillsyn över medicintekniska produkter. De är myndigheten som säkerställer att alla produkter på den danska marknaden följer EU:s förordning om medicintekniska produkter – den så kallade MDR (Medical Device Regulation).

För oss betyder det att:

Vi är registrerade som tillverkare/importör hos Läkemedelsstyrelsen
Våra medicintekniska produkter är listade i EUDAMED, så myndigheter och kunder kan se att de uppfyller kraven
Vi är skyldiga att rapportera allvarliga incidenter (så kallade "serious incidents") till Läkemedelsstyrelsen, om en produkt skulle visa sig vara skadlig för användaren
Vi ska kunna presentera teknisk dokumentation och kvalitetsdata, om Läkemedelsstyrelsen begär det

Kort sagt: Läkemedelsstyrelsen håller koll på att vi gör vårt jobb rätt. Och det är vi glada för.

Post Market Surveillance – vi håller koll på marknaden

När en produkt väl är på marknaden, upphör inte vårt arbete. Genom vårt PMS-system (Post Market Surveillance) håller vi löpande koll på hur produkterna presterar i praktiken.

Vi samlar in och analyserar:

Kundfeedback och reklamationer
Eventuella olyckor eller oönskade händelser
Marknadstrender och jämförelser med liknande produkter

Det gör oss i stånd att:

Upptäcka eventuella problem innan de blir allvarliga
Göra målinriktade förbättringar av befintliga produkter
Säkerställa att vi alltid är ett steg före – både i kvalitet och säkerhet

Vårt PMS-system är integrerat i vårt dagliga arbete. Det är inte en rapport som samlar damm i en låda. Det är ett aktivt verktyg som hjälper oss att bli bättre varje dag.

40 års erfarenhet + modern kontroll

Vårt kvalitetsledningssystem kombinerar fyra decenniers erfarenhet med moderna digitala verktyg:

FEFO-principer: Först in, först ut. Äldsta batchen skickas först, så inget går till spillo
Realtids-lagerhantering: Vi vet exakt vad vi har på hyllorna, på vilka platser, och vad det är värt
Automatiserad synkronisering: Vårt ekonomisystem och webbshop kommunicerar, så lagersaldo och priser alltid är aktuella

Det betyder att när du beställer hos oss, får du inte bara en produkt. Du får en produkt som är producerad, kontrollerad och loggad av ett system som är redo för inspektion – när som helst, var som helst.

Vad är EU:s MDR egentligen?

MDR står för Medical Device Regulation – EU:s förordning om medicintekniska produkter, som trädde i kraft 2021. Den ersatte ett äldre direktiv och har ett syfte: Att säkerställa att medicintekniska produkter i EU är säkra och lever upp till höga kvalitetskrav.

Förordningen ställer krav på:

Hur produkter designas och tillverkas
Vilken dokumentation tillverkaren ska ha klar
Hur produkter spåras och registreras
Hur eventuella problem hanteras efter att produkten är på marknaden

Kort sagt: MDR är en garanti för dig som kund. Och det är en garanti som vi har arbetat hårt för att leva upp till.

Ett exempel på hur vi arbetar

Ta en av våra bodystockings. Innan den ens når hyllan, har den genomgått en lång process:

Utveckling och riskbedömning: Vi har kartlagt varje tänkbar risk med produkten och säkerställt att fördelarna överväger dem alla
Teknisk dokumentation: En omfattande mapp med testresultat, material och ritningar, som bevisar att produkten uppfyller kraven
Registrering i EUDAMED: Produkten tilldelas en unik identifikation, så att den kan återfinnas i hela EU
Produktionskontroll: Under tillverkningen loggas råvaror, batchnummer och kontrollpunkter
Efter marknadsövervakning: När produkten är ute hos kunderna, håller vi koll på hur den presterar